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新形势下医院对试剂供应链管理提升的需求

为确保体外诊断试剂在流通环节等方面符合要求,保障临床试剂的质量,医院要按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定,规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备,使体外诊断试剂在生产、流通与使用过程中质量控制在规定范围内的物流过程。

国家在医药管理上的规范性越来越强。但是,其中一些医药政策存在滞后性,它和物流技术上的运作存在一定矛盾。如医药政策要求对体外诊断试剂实施批号管理、安全管理和有效期管理以及运输存储管理等,但随着现代物流技术的发展和市场竞争态势的复杂波动,这些滞后的管理规范显得费时费力。另一方面,我国的相关管理政策对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定,而对于体外诊断试剂这类具有特殊性质的医疗器械,没有明确而详尽的规定。国家在制定监管政策的时候,往往是以药品或医疗器械的性质为依据的,而没有充分考虑到体外诊断试剂物流的性质和运作特点,经常会出现政策层面与物流技术层面的不协调,在很大程度上影响了我国体外诊断试剂物流水平的提高。

体外诊断试剂物流业的基础设施尚不完善,各种运输模式之间的配合方面缺乏标准。生产厂家相互独立,各自选择物流方式,选择标准不一,无法完全保证其有效性。同时,物流成本已经成为体外诊断试剂主要成本来源之一,并有不断上升的趋势。体外诊断试剂物流管理的体系还未建立。各企业缺少物流管理网络体系,缺少物流的增值服务。各生产厂家没有运用物流信息系统,信息缺乏共享。远远没有达到物流运作所要求的信息化水平。尽管电子计算机和网络的普及率很高,但由于相互之间大多没有形成系统,因而发挥的作用极为有限。多数体外诊断试剂生产企业以自办仓库、自寻物流方式为主。企业自办物流费用支出大、成本高、效率低。目前,很少有体外诊断试剂生产厂家利用第三方仓库和物流系统。体外诊断试剂物流管理人才严重不足,专业培养体系不完善。

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创建时间:2021-04-06 09:22
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